Gedruckte Packungsbeilage: BVDM-Positionspapier und infoKompakt

Worum geht es? Die neue EU-Humanarzneimittel-Richtlinie sieht grundsätzlich vor, dass Arzneimittelhersteller sowohl eine gedruckte Packungsbeilage als auch eine digitale Version bereitstellen müssen. Ein wichtiger Erfolg: Die ursprünglich beabsichtigte Ermächtigung der EU-Kommission, die Papierbeilage EU-weit abzuschaffen, wurde – auch dank des Einsatzes des BVDM, des europäischen Netzwerks MLPS (Medical Leaflets = Patient Safety) und zahlreicher Patienten-, Pflege-, Ärzte-, Apotheken- sowie Behindertenverbände ersatzlos gestrichen. Allerdings können die EU-Mitgliedstaaten national beschließen, ausschließlich eine digitale Version der Packungsbeilage vorzuschreiben – unter bestimmten Bedingungen: Alle relevanten Interessengruppen müssen vorher angehört werden, und Patienten müssen auf Verlangen kostenlos eine gedruckte Packungsbeilage erhalten können (Print-on-Demand). Nun steht die nationale Umsetzung in Deutschland an. In Gesprächen signalisierte das BMG, dass es – nach einer voraussichtlich sehr kurzen Übergangszeit – eine rein digitale Arzneimittelinformation anstrebt. Ein Gesetzentwurf liegt noch nicht vor. Was fordert der BVDM? In seinem Schreiben an das BMG bekräftigt der BVDM seine bereits 2024 gegenüber dem Ministerium vertretene Position: Das komplementäre Modell – gedruckte Packungsbeilage plus elektronische Produktinformation – muss als Regelfall im deutschen Umsetzungsgesetz verankert werden. Darüber hinaus fordert der BVDM, dass die vom BMG in Aussicht gestellte Verbände-Konsultation zeitnah durchgeführt wird, zumal zahlreiche praktische Aspekte einer potenziellen Umstellung auf „digital only“ vollkommen ungeklärt sind. Das gilt insbesondere für die vorgesehene Regelung, dass der Patient beim Kauf des Medikaments eine gedruckte Packungsbeilage verlangen kann, sofern die Arzneimittelinformation standardmäßig nur digital bereitgestellt wird (Print-on-Demand in der Apotheke). Folgen für die Druckindustrie Eine ersatzlose Abschaffung der gedruckten Packungsbeilage würde nicht nur Patienten gefährden, sondern auch ein bedeutendes Segment der Druckindustrie empfindlich treffen. Der BVDM setzt sich deshalb dafür ein, dass die gedruckte Packungsbeilage vorgeschrieben bleibt. Die Argumentation stützt sich dabei vor allem auf Patientenschutz und Inklusion sowie die Wirtschaftlichkeit der gedruckten Packungsbeilage. Eine Studie belegt, dass die Kosten des Print-on-Demand-Modells bis zu dreimal höher wären als die derzeitigen Gesamtkosten für zentral produzierte und den Arzneimitteln beigefügte Packungsbeilagen. BVDM kämpft weiter für gedruckte Packungsbeilage Der BVDM wird die nationale Umsetzung der Humanarzneimittel-Richtlinie durch das Bundesgesundheitsministerium weiter aktiv begleiten. Gemeinsam mit dem europäischen Netzwerk MLPS koordiniert der BVDM die politische Interessenvertretung auf nationaler Ebene. Darüber hinaus wird der BVDM seine Position auch gegenüber dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages deutlich machen, um die Interessen der Branche frühzeitig in den parlamentarischen Prozess einzubringen. Der BVDM lädt außerdem erneut Vertretungen der der Patient*innen, der Pflege, der Ärzteschaft, der Apotheken, der Senior*innen, Verbraucher*innen und der Behinderten ein, sich für den Erhalt der gedruckten Packungsbeilage auszusprechen. infoKompakt am 15. Juni 2026: Zum Thema Packungsbeilagen informiert der BVDM auch in seiner infoKompakt-Veranstaltung „Digital First“ – Print zuletzt? – Wie neue EU-Vorgaben Druckprodukte verdrängen. Weitere Informationen zum Programm sowie die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie unter folgendem Link: https://www.bvdm-online.de/info-center/veranstaltungen/infokompakt-digital-first. Das Positionspapier ist diesem Rundschreiben als Anlage beigefügt.

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